2019年11月28日 05时11分36秒

食药总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意

时间:2016-05-07 11:17 点击:

为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)精神,日前,国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》(《意见》),向社会公开征求意见。

 

  《意见》中称,建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,是有效控制产品安全风险,保护消费者合法权益的重要手段。企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时,及时召回产品,防控风险;便于经营者和消费者确认产品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。
  
  《意见》明确,食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式,准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式,准确掌握其产品购进来源和销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

 

  此外,食品生产企业要严格执行法律法规要求,建立食品安全追溯体系,保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范(GMP),经营企业要严格执行经营质量管理规范(GSP),以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

 

  《意见》要求,根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求,应采取适宜的追溯方式。食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录,确保各项记录完整准确真实,并使用计算机系统进行有效管理。医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设,鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

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